O que é Pesquisa Clínica?
Existem diversas definições de pesquisa clínica. Mas, de maneira geral, pode-se dizer que são estudos científicos que pretendem responder a uma pergunta sobre a eficácia e segurança de um produto em investigação, para uso em seres humanos. O produto em investigação pode ser um medicamento, um produto para saúde, um cosmético ou até mesmo um novo procedimento.
É a partir dos dados destes estudos que diversos tratamentos chegam às prateleiras das farmácias. Por outro lado, há diversos medicamentos que não conseguem ser registrados, pois não se mostraram eficazes ou seguros durante à condução do estudo clínico.
Até mesmo medicamentos já comercializados podem ser estudados em pesquisas clínicas. Este pode ser o caso de um medicamento usado para tratar uma doença X, e que mostra indícios de que pode ser eficaz também para tratar a doença Y. A eficácia deste medicamento no tratamento da doença Y deverá ser comprovada por meio de novos estudos clínicos.
Há apenas algumas décadas atrás, não era assim que acontecia. Tratamentos eram indicados a partir de crenças populares que foram passadas de gerações em gerações. Mais tarde, médicos passaram a indicar tratamentos com base no conhecimento sobre a fisiopatologia da doença, e observavam seus efeitos nos pacientes. É inegável que muitos medicamentos foram descobertos nesta época, mas muitos transtornos também ocorreram. Diversos medicamentos foram associados com efeitos colaterais. Esse foi o caso da Talidomida, desenvolvida na Alemanha em 1954 para controlar ansiedade, tensão e náuseas. Após sua comercialização, esse medicamento causou milhares de casos de má formação em crianças, cujas mães ingeriram pelo menos um único comprimido durante a gravidez (encurtamento dos membros junto ao tronco do feto - tornando-os semelhantes aos de uma foca – Focomelia). (http://www.talidomida.org.br/oque.asp)
Isto não quer dizer que hoje em dia seja improvável que aconteçam fatos semelhantes. Para que isso seja minimizado, muitos estudos são realizados e podemos listar suas etapas como abaixo:
- Inicia com a identificação de um composto ativo adequado;
- São feitos testes de laboratório para verificar estas propriedades;
- Em seguida, são feitos estudos em animais (chamados estudos pré-clínicos);
- Por último, são realizados estudos clínicos em humanos. Estes são divididos em 3 fases, iniciando com pouquíssimos participantes no primeiro momento até inclusão de centenas a milhares na terceira fase.
No início deste processo, cerca de 5000 a 10.000 compostos são testados, até que na última etapa, somente 1 será estudado em humanos.
As moléculas que se mostrarem mais promissoras em estudos laboratoriais e em animais seguirão para os testes clínicos em humanos. Na primeira fase, após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) são incluídos um pequeno grupo de participantes, geralmente sadios, e normalmente são estudadas 5-6 doses, iniciando com uma dose mínima e aumentando progressivamente até que se encontre a dose máxima tolerada.
Na segunda fase, já se conhece a provável dose que terá efeito para o tratamento, por isso serão incluídos um maior número de participantes, porém ainda pequeno, para poder conhecer os efeitos do produto em investigação em um curto prazo de tempo. Em seguida, será conduzida a terceira fase com um estudo ampliado, incluindo mais participantes. Com uma maior diversidade entre eles, será mais fácil encontrar características especiais do produto que está sendo estudado.
Os resultados destes estudos são enviados para órgãos governamentais. No caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão que regulamenta a pesquisa clínica. A ANVISA conta com técnicos especializados para revisar todos os testes que foram feitos e decidir se este novo produto sob investigação poderá ser comercializado. Em caso positivo, receberá um número de registro e poderá ser fabricado em larga escala e indicado para uso da população alvo, podendo ser usado por um número maior de pessoas.
Apesar da quantidade de medicamentos que já foram desenvolvidos, existem ainda muitas doenças que não possuem nenhum tipo de tratamento. Com isso, a perspectiva é que muitos estudos clínicos ainda serão necessários.
Autora: Estela Maia Bellini Pannuti