Pesquisa Clínica: critérios de inclusão e exclusão

Às vezes, pessoas são acometidas por doenças que ainda não têm um tratamento específico para curá-las. De repente, existe a possibilidade de participar de um estudo clínico que está sendo realizado com uma nova medicação, que parece ser eficaz para tratar esta doença, ou pelo menos ter uma melhor qualidade de vida.

Após uma conversa com o pesquisador, que explica todo o estudo, um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é assinado, dando consentimento para sua participação voluntária no estudo. Esta etapa do estudo é chamada período de seleção e é quando são iniciados alguns exames e questionamentos para checar o estado geral da saúde do candidato ao estudo. Muitas vezes a pessoa já se considera fazendo parte do estudo, mas ainda não há garantias que receberá este novo tratamento.

Estas perguntas e exames são realizados conforme um documento chamado Protocolo de Pesquisa, que é elaborado para cada estudo. É a partir destas respostas que será verificado se o candidato possui as características que atendem os critérios de inclusão do estudo e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, os quais devem ser seguidos de maneira rigorosa.

Os critérios de elegibilidade diferem de estudo para estudo. Os critérios de inclusão definem quais pessoas da população podem participar do estudo. São descritas as particularidades do estudo, como idade, sexo, aspectos da doença, etc. Entre as pessoas que têm a chance de serem incluídas no estudo, há certas características de sua vida particular ou sua história médica que podem impedir de serem selecionadas. Dizemos que esta pessoa possui algum dos critérios de exclusão listados no protocolo.

Critérios de exclusão são definidos por questões éticas, são relacionados à segurança do participante e têm a função de restringir a seleção de participantes para que os mesmos tenham características semelhantes, de forma que uma análise comparativa possa ser feita com mais qualidade. Caso contrário, o estudo poderia ser inviabilizado ou poderia trazer mais riscos que benefícios aos participantes que não atendessem aos critérios estabelecidos.

Com as respostas e resultados em mãos, o pesquisador conseguirá checar item por item, podendo selecionar cuidadosamente se um candidato será incluído ou não no estudo.

Tornar a população do estudo mais homogênea ajudará a concluir os resultados e saber se este novo tratamento é seguro e eficaz. Caso contrário, um estudo que inclui participantes com características diferentes das listadas nos critérios de elegibilidade, pode mascarar os resultados.

Assim, não se decepcione se você está sendo excluído de algum estudo do qual desejaria muito participar. Outros estudos poderão ter critérios que lhe permitirão ser incluído entre os participantes.

Autor: Estela Maia Bellini Pannuti

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